河北远东制药有限公司标题:纯蒸汽发生器用户要求编号:URS -01-002-01 页码:PAGE 5/ NUMPAGES 16 用户要求文件名文件代码纯蒸汽发生器用户要求URS -01 -002- 01河北远东制药有限公司 2013年3月,起草部签署日期经工程设备部审核通过。我已经阅读了这篇文章,并确认该计划的内容是正确的。部门签字日期由生产管理部、质量保证部、工程设备部审核通过。副总质量总监目录 TOC \o "1-3" \u 1 目的 42 范围 43 法规、标准和基础 44 缩略语解释 45 设备/系统描述 55.1 过程/过程描述 55.2 产品介绍56 用户和系统要求 56.1 URS 要求 56.1.1 URS01:总体设备要求 56.1.2 URS02:具体技术要求 66.1.3 URS03:安全和环境保护要求 8 6.1.4URS04:文件要求 86.1.5 URS05:服务和维护要求 106.2 供应商对项目要求的确认 117 文件修订和变更历史 118 附件 11 目的 本 URS是针对用户需要对购买的纯蒸汽发生器的要求进行说明的。供方应按照本文件进行设计、制造、检验和试验、包装、交货、安装调试、验收、培训和验证,并提供文件。

供应商应确保设备符合本文件以及相关标准和规范的要求。适用范围 本项目为河北远东制药有限公司纯蒸汽制备项目,纯蒸汽主要用于物料杀菌及设备。该项目要求最终纯蒸汽冷凝水质量稳定,符合2010版中国药典质量标准。系统本身符合中国最新版GMP。法规、标准和纯蒸汽制备系统按照规定必须符合要求,主要包括:GMP(2010年修订)及其附录GEP 良好工程管理规范《中国药典》2010年版《药品GMP指南》(2010年版)行业标准 ISO SS316L:国际标准化卫生 316L 不锈钢标准 ISO SS304:国际标准化卫生 304 不锈钢标准 TSGR004-2009 固定式压力容器安全技术监督规程 国家标准 GB 50093-2002 自动化仪表工程施工及验收规范 GB52 2008 机械电气安全机械电气设备GB/T 20801-2006?压力管道规范GB 150-2010?固定压力容器缩写解释缩写解释GMP药品生产质量管理规范URS用户要求标准FAT工厂验收测试SAT现场验收测试DQ设计确认IQ安装确认OQ操作确认PQ性能确认设备/系统描述工艺/工艺描述合格原水(电导率) ≤2μs/cm)由多级泵加压后进入分支冷凝器再进入分离器和蒸发器,液位由液位开关控制。

锅炉蒸汽进入蒸发器,将原水加热到蒸发温度,并在蒸发室内形成强烈的热循环。原料水汽化后产生的带有水滴的蒸汽进入分离器。水滴在分离器中由于重力而从蒸汽中分离出来并汇入原水中。此外,分离器上部的特殊汽水分离装置产生超纯纯蒸汽。产品介绍 工业蒸汽0.为3MPa时纯蒸汽产量至少为1500kg/h。出口压力(表压)为0. 3MPa〜0. 5MPa。用户及系统要求URS要求URS01:设备编号要求内容的总体要求URS01-1设备与给水和纯蒸汽接触的所有部件均采用316L不锈钢材料,经电化学抛光,Ra≤0.4um,和提供材料 材料证明。 URS01-2的所有密封圈均由医药级聚四氟乙烯制成。 URS01-3 设备机械和电气系统必须确保设备、产品和人员的安全。当URS01-4突然断电时,系统进入安全状态。当供电恢复时,未经操作人员确认和信号输入,设备不能重新启动。 URS01-5的所有连接尽量采用焊接,或采用法兰连接或快开连接,所有与工艺水接触部位的连接必须符合2010版GMP要求。 URS01-6管道已酸洗钝化,提供酸洗钝化报告。首选URS01-7焊接连接,必要时使用快速连接。对于所有焊点的数量,要求焊点提供焊接参数、内窥镜检查照片和必要的X射线检查照片。